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——医疗器械检测——
——检测范围—— | |
一类医疗器械检测 | 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等 |
二类医疗器械检测 | 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等 |
三类医疗器械检测 | 具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等 |
有源医疗器械检测 | 能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。 |
无源医疗器械检测 | 药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等 |
医用产品检测 | 防护服、医用口罩、医用手套等 |
消杀产品检测 | 消毒剂（喷雾/凝胶/片剂/颗粒等）、消毒器械（灭菌箱、消毒柜、杀菌灯等） |
——检测项目—— | |
安规检测 | 标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落 |
CE认证 | CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 |
| 注册认证检测 | NMPA注册、FDA注册、13485体系、GMP体系、ISO体系 |
EMC电磁兼容试验 | 传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 |
理化检测 | 力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 |
微生物试验 | 微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 |
化学表征检测 | 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验) |
相容性试验 | 皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、(Ames)试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 |
| 验证类测试 | 医疗器械包装验证、清洗验证、方法学验证、消毒验证、模拟包装验证 |
——检测标准示例—— | |
| GB标准 | GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求 GB/T 8982-2009医用及航空呼吸用氧 GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求 GB/T 10151-2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 GB/T 21869-2008医用手套表面残余粉末的测定 GB/T 21870-2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进Lowry法 |
| YY标准 | YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 YY1057-2016医用脚踏开关 YY 0339-2002呼吸道用吸引导管 |
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